使用說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】一次性使用無(wú)菌敷貼

【型號(hào)規(guī)格】型號(hào)：T型,、P型、W型,；規(guī)格（單位：㎝）：4.4×4.4,、5×5、5×5.7,、5.4×6.4,、6×7、6×9,、,、7×8.5、7×10,、7×11,、7.5×7.5、8×9,、8.5×10.5,、9×10、9×12,、9×15,、9×20,、9×25、9×30,、9×35,、9×40,、10×10,、10×11.5,、10×12、10×14.5,、10×15,、10×20、10×25,、10×30、10×35、10×40,、11×14,、11.5×12、12×14,、15×15,、15×20、30×3

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170055號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212142025

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212142025

【結(jié)構(gòu)組成】T型產(chǎn)品由聚氨酯（PU）復(fù)合膜,、膠粘層,、離型紙（膜）組成。P型產(chǎn)品由聚氨酯（PU）復(fù)合膜基材,、膠粘層,、吸水墊、離型紙（膜）組成,。W型產(chǎn)品由無(wú)紡布基材,、膠粘層、吸水墊,、離型紙（膜）組成,。

【主要性能】

1. 外觀

a. 一次性使用無(wú)菌敷貼應(yīng)平整、無(wú)皺折,，表面應(yīng)整潔無(wú)污漬,、無(wú)破損。

b. 離型紙的規(guī)格不低于60g/㎡,。

c. 一次性使用無(wú)菌敷貼吸水墊的吸水性能（P,、W型適用）經(jīng)實(shí)驗(yàn)一次性使用無(wú)菌敷貼吸水墊的吸水倍率≥6倍。

2. 持粘性：按YY/T 0148-2006附錄P中第P.2章試驗(yàn)時(shí),，在烘箱內(nèi)試驗(yàn)期間,，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應(yīng)不超過(guò)2.5mm。

3. 剝離強(qiáng)度：按YY/T 0148-2006附錄P中第P.2章試驗(yàn)時(shí),，粘貼膠帶每1Wm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N,。

4. 水蒸氣透過(guò)性：一次性使用無(wú)菌敷貼應(yīng)具有良好的水蒸氣透過(guò)性，每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不少于500g/㎡

   5. 一次性使用無(wú)菌敷貼應(yīng)無(wú)菌,。

   6 .一次性使用無(wú)菌敷貼經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g,。

【適用范圍】供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動(dòng),、靜脈導(dǎo)管貼敷用,；也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護(hù)。

【禁忌癥】對(duì)無(wú)紡布材料,、聚氨酯（PU）膜,、吸水墊和醫(yī)用壓敏膠過(guò)敏者禁用,。

【使用方法】打開(kāi)小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明】

1,、使用前請(qǐng)對(duì)外包裝標(biāo)識(shí),、生產(chǎn)日期、有效期進(jìn)行確認(rèn),，并在有效期內(nèi)使用,。

2、請(qǐng)檢查包裝是否完好,，本品為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品,，若發(fā)現(xiàn)包裝破損或已打開(kāi)請(qǐng)勿使用。

3,、使用前清潔貼用部位,，并等待干燥后粘貼，以免汗水,、清潔消毒劑等影響產(chǎn)品粘性,。

4、使用時(shí)請(qǐng)勿用手觸摸吸水墊,。

5,、單品使用時(shí)間≤24h，產(chǎn)品連續(xù)使用時(shí)間＜30d,。

6,、本品為低致敏產(chǎn)品，若出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng),，請(qǐng)立即停止使用,，并請(qǐng)教醫(yī)生。

7,、本品為一次性使用,，禁止重復(fù)使用。使用后,，應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門(mén)要去進(jìn)行處理,。

【儲(chǔ)存條件】包裝好的成品應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度小于80%，應(yīng)貯存在干燥,、通風(fēng)良好,、清潔衛(wèi)生、無(wú)腐蝕性或有害氣體的庫(kù)房?jī)?nèi),。