使用說明書

【產(chǎn)品名稱】一次性使用無菌敷貼

【型號規(guī)格】型號：T型,、P型,、W型,；規(guī)格（單位：㎝）：4.4×4.4、5×5,、5×5.7,、5.4×6.4、6×7,、6×9,、、7×8.5,、7×10,、7×11、7.5×7.5,、8×9,、8.5×10.5、9×10,、9×12,、9×15、9×20,、9×25,、9×30、9×35,、9×40,、10×10、10×11.5,、10×12,、10×14.5、10×15,、10×20,、10×25、10×30,、10×35,、10×40、11×14,、11.5×12、12×14,、15×15,、15×20、30×35

【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170055號

【注冊證編號】豫械注準20212142025

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準20212142025

【結(jié)構(gòu)組成】T型產(chǎn)品由聚氨酯（PU）復(fù)合膜,、膠粘層,、離型紙（膜）組成,。P型產(chǎn)品由聚氨酯（PU）復(fù)合膜基材、膠粘層,、吸水墊,、離型紙（膜）組成。W型產(chǎn)品由無紡布基材,、膠粘層,、吸水墊、離型紙（膜）組成,。

【主要性能】

1. 外觀

a. 一次性使用無菌敷貼應(yīng)平整,、無皺折，表面應(yīng)整潔無污漬,、無破損,。

b. 離型紙的規(guī)格不低于60g/㎡。

c. 一次性使用無菌敷貼吸水墊的吸水性能（P,、W型適用）經(jīng)實驗一次性使用無菌敷貼吸水墊的吸水倍率≥6倍,。

2. 持粘性：按YY/T 0148-2006附錄P中第P.2章試驗時，在烘箱內(nèi)試驗期間,，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應(yīng)不超過2.5mm,。

3. 剝離強度：按YY/T 0148-2006附錄P中第P.2章試驗時，粘貼膠帶每1Wm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N,。

4. 水蒸氣透過性：一次性使用無菌敷貼應(yīng)具有良好的水蒸氣透過性,，每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不少于500g/㎡

   5. 一次性使用無菌敷貼應(yīng)無菌。

   6 .一次性使用無菌敷貼經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g,。

【適用范圍】供手術(shù),、外傷創(chuàng)面或留置動、靜脈導(dǎo)管貼敷用,；也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護,。

【禁忌癥】對無紡布材料、聚氨酯（PU）膜,、吸水墊和醫(yī)用壓敏膠過敏者禁用,。

【使用方法】打開小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項及警示說明】

1,、使用前請對外包裝標識,、生產(chǎn)日期、有效期進行確認,，并在有效期內(nèi)使用,。

2、請檢查包裝是否完好,，本品為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的無菌產(chǎn)品,，若發(fā)現(xiàn)包裝破損或已打開請勿使用,。

3、使用前清潔貼用部位,，并等待干燥后粘貼,，以免汗水、清潔消毒劑等影響產(chǎn)品粘性,。

4,、使用時請勿用手觸摸吸水墊。

5,、單品使用時間≤24h,，產(chǎn)品連續(xù)使用時間＜30d。

6,、本品為低致敏產(chǎn)品,，若出現(xiàn)過敏反應(yīng)，請立即停止使用,，并請教醫(yī)生,。

7、本品為一次性使用,，禁止重復(fù)使用,。使用后，應(yīng)按醫(yī)院或環(huán)保部門要去進行處理,。

【儲存條件】包裝好的成品應(yīng)儲存在相對濕度小于80%,，應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)良好,、清潔衛(wèi)生,、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。