使用說明書

【產(chǎn)品名稱】一次性使用無菌敷貼

【型號規(guī)格】型號：T型,、P型,、W型；規(guī)格（單位：㎝）：4.4×4.4,、5×5,、5×5.7、5.4×6.4,、6×7,、6×9、,、7×8.5,、7×10、7×11,、7.5×7.5,、8×9、8.5×10.5,、9×10,、9×12、9×15,、9×20,、9×25、9×30,、9×35,、9×40、10×10,、10×11.5,、10×12,、10×14.5、10×15,、10×20,、10×25、10×30,、10×35,、10×40、11×14,、11.5×12,、12×14、15×15,、15×20,、30×35

【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170055號

【注冊證編號】豫械注準20212142025

【產(chǎn)品技術要求編號】豫械注準20212142025

【結構組成】T型產(chǎn)品由聚氨酯（PU）復合膜、膠粘層,、離型紙（膜）組成,。P型產(chǎn)品由聚氨酯（PU）復合膜基材、膠粘層,、吸水墊,、離型紙（膜）組成。W型產(chǎn)品由無紡布基材,、膠粘層,、吸水墊、離型紙（膜）組成,。

【主要性能】

1. 外觀

a. 一次性使用無菌敷貼應平整,、無皺折，表面應整潔無污漬,、無破損,。

b. 離型紙的規(guī)格不低于60g/㎡。

c. 一次性使用無菌敷貼吸水墊的吸水性能（P,、W型適用）經(jīng)實驗一次性使用無菌敷貼吸水墊的吸水倍率≥6倍,。

2. 持粘性：按YY/T 0148-2006附錄P中第P.2章試驗時，在烘箱內(nèi)試驗期間,，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應不超過2.5mm,。

3. 剝離強度：按YY/T 0148-2006附錄P中第P.2章試驗時，粘貼膠帶每1Wm寬度所需的平均力應不小于1.0N,。

4. 水蒸氣透過性：一次性使用無菌敷貼應具有良好的水蒸氣透過性,，每24h的水蒸氣滲透應不少于500g/㎡

   5. 一次性使用無菌敷貼應無菌。

   6 .一次性使用無菌敷貼經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

【適用范圍】供手術,、外傷創(chuàng)面或留置動,、靜脈導管貼敷用；也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護,。

【禁忌癥】對無紡布材料,、聚氨酯（PU）膜、吸水墊和醫(yī)用壓敏膠過敏者禁用,。

【使用方法】打開小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用,。

【注意事項及警示說明】

1、使用前請對外包裝標識,、生產(chǎn)日期,、有效期進行確認，并在有效期內(nèi)使用,。

2,、請檢查包裝是否完好，本品為經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的無菌產(chǎn)品,，若發(fā)現(xiàn)包裝破損或已打開請勿使用,。

3、使用前清潔貼用部位,，并等待干燥后粘貼，以免汗水,、清潔消毒劑等影響產(chǎn)品粘性,。

4、使用時請勿用手觸摸吸水墊,。

5,、單品使用時間≤24h，產(chǎn)品連續(xù)使用時間＜30d,。

6,、本品為低致敏產(chǎn)品，若出現(xiàn)過敏反應,，請立即停止使用,，并請教醫(yī)生。

7,、本品為一次性使用,，禁止重復使用。使用后,，應按醫(yī)院或環(huán)保部門要去進行處理,。

【儲存條件】包裝好的成品應儲存在相對濕度小于80%，應貯存在干燥、通風良好,、清潔衛(wèi)生,、無腐蝕性或有害氣體的庫房內(nèi)。