使用說明書

【產品名稱】一次性使用無菌敷貼

【型號規(guī)格】型號：T型,、P型、W型,；規(guī)格（單位：㎝）：4.4×4.4,、5×5、5×5.7,、5.4×6.4,、6×7,、6×9,、、7×8.5,、7×10,、7×11、7.5×7.5,、8×9,、8.5×10.5、9×10,、9×12,、9×15、9×20,、9×25,、9×30,、9×35、9×40,、10×10,、10×11.5、10×12,、10×14.5,、10×15、10×20,、10×25,、10×30、10×35,、10×40,、11×14、11.5×12,、12×14,、15×15、15×20,、30×35

【生產許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產許20170055號

【注冊證編號】豫械注準20212142025

【產品技術要求編號】豫械注準20212142025

【結構組成】T型產品由聚氨酯（PU）復合膜,、膠粘層、離型紙（膜）組成,。P型產品由聚氨酯（PU）復合膜基材,、膠粘層、吸水墊,、離型紙（膜）組成,。W型產品由無紡布基材、膠粘層,、吸水墊,、離型紙（膜）組成。

【主要性能】

1. 外觀

a. 一次性使用無菌敷貼應平整,、無皺折,，表面應整潔無污漬、無破損,。

b. 離型紙的規(guī)格不低于60g/㎡,。

c. 一次性使用無菌敷貼吸水墊的吸水性能（P、W型適用）經實驗一次性使用無菌敷貼吸水墊的吸水倍率≥6倍,。

2. 持粘性：按YY/T 0148-2006附錄P中第P.2章試驗時,，在烘箱內試驗期間，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應不超過2.5mm,。

3. 剝離強度：按YY/T 0148-2006附錄P中第P.2章試驗時,，粘貼膠帶每1Wm寬度所需的平均力應不小于1.0N,。

4. 水蒸氣透過性：一次性使用無菌敷貼應具有良好的水蒸氣透過性，每24h的水蒸氣滲透應不少于500g/㎡

   5. 一次性使用無菌敷貼應無菌,。

   6 .一次性使用無菌敷貼經環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g,。

【適用范圍】供手術、外傷創(chuàng)面或留置動,、靜脈導管貼敷用,；也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護。

【禁忌癥】對無紡布材料,、聚氨酯（PU）膜,、吸水墊和醫(yī)用壓敏膠過敏者禁用。

【使用方法】打開小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用,。

【注意事項及警示說明】

1,、使用前請對外包裝標識、生產日期,、有效期進行確認,，并在有效期內使用。

2,、請檢查包裝是否完好,，本品為經環(huán)氧乙烷滅菌的無菌產品，若發(fā)現包裝破損或已打開請勿使用,。

3,、使用前清潔貼用部位，并等待干燥后粘貼,，以免汗水,、清潔消毒劑等影響產品粘性。

4,、使用時請勿用手觸摸吸水墊,。

5、單品使用時間≤24h,，產品連續(xù)使用時間＜30d,。

6、本品為低致敏產品,，若出現過敏反應，請立即停止使用,，并請教醫(yī)生,。

7、本品為一次性使用,，禁止重復使用,。使用后,，應按醫(yī)院或環(huán)保部門要去進行處理。

【儲存條件】包裝好的成品應儲存在相對濕度小于80%,，應貯存在干燥,、通風良好、清潔衛(wèi)生,、無腐蝕性或有害氣體的庫房內,。